2021年9月10日，國藥集團中國生物血液制品板塊企業(yè)天壇生物發(fā)布公告稱，天壇生物所屬企業(yè)成都蓉生藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“成都蓉生”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合藥品注冊的有關要求。同時，成都蓉生相關生產場地已通過藥品GMP符合性檢查，并獲得了四川省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP現(xiàn)場檢查結果通知書》。天壇生物成都蓉生人凝血因子Ⅷ對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類患者的手術出血治療。

天壇生物為中國生物旗下唯一的血液制品專業(yè)公司，下轄成都蓉生、蘭州血制、上海血制、武漢血制、貴州血制五家血液制品生產企業(yè)，在全國十四個省、自治區(qū)擁有50余個在營單采血漿站，采漿規(guī)模全國第一，生產規(guī)模處于國內領先地位。天壇生物也是國內最早開始從事血液制品工業(yè)化生產的企業(yè)，其血液制品生產歷史可追溯至1966年，目前擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大類產品72個產品生產文號。天壇生物擁有一批多年從事血漿蛋白產品研發(fā)的科技人員，技術實力雄厚。旗下的血液制品企業(yè)在國內血液制品行業(yè)占據(jù)多個第一，在國內首發(fā)上市人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、破傷風人免疫球蛋白等產品，率先引進血漿蛋白壓濾分離工藝，建立了血漿蛋白產品、基因工程重組產品、病毒安全性研究等研發(fā)技術平臺。

近期，天壇生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下簡稱“新冠特免”)也獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，批準開展臨床試驗。這是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物，也是國藥集團中國生物抗擊新冠科研攻關團隊在治療領域的又一突破性成果。(原標題：重磅!中國生物人凝血因子Ⅷ上市)來源：中國生物微信公眾號流程編輯：tf025